벅스 카운티 의약품 제조업체, FDA 사기 음모 혐의로 기소 된 간부들


벅스 카운티에 본사를 둔 제네릭 제약 회사와 두 명의 경영진은 규제 요건을 회피하고 승인되지 않은 성분이 포함 된 처방 불안 약을 판매하려는 음모에 대해 연방 혐의를 받고 있습니다.

연방 검사에 따르면 Newtown에 본사를 둔 KVK-TECH는 미국 식품의 약국을 오도하고 마약 안전과 효과에 영향을 미칠 수있는 정보를 은폐했다고합니다. 경영진 Murty Vepuri [69 세]와 Ashvin Panchal [50 세]은 FDA의 임무를 방해하는 역할을했다고 공모 혐의로 기소되었습니다.

검사에 따르면 Vepuri는 KVK-TECH에서 일상적인 업무를 이끌었고 규정 준수와 관련된 결정을 포함하여 회사의 모든 주요 비즈니스 결정을 내 렸습니다. Vepuri는 이전에 진행중인 FDA 조사로 인해 금지 명령을받은 뉴저지의 제네릭 의약품 제조업체를 소유하고있었습니다. 그는 KVK-TECH에 대한 소유권을 자녀의 이익을 위해 사적 신탁에 두어 자신의 관여를 숨겼다 고합니다.

Vepuri는 회사의 주요 의사 결정자로서의 역할에도 불구하고 KVK-TECH의 고문이자 컨설턴트라고 FDA에 밝혔다.

KVK-TECH의 품질 보증 책임자 인 Panchal과 함께 Vepuri는 의약품의 제조, 유통 및 판매를 늦출 수있는 규제 요구 사항을 무시했다고합니다. 두 사람은 위반 사항이 확인되었을 때 FDA에 잘못된 설명을 한 혐의로 조사관에게 문제가 실수 또는 오해의 결과라고 말한 혐의를 받고 있습니다. 그들은 위반 사항을 해결하겠다고 약속했지만 시정 조치를 취하지 않았습니다.

그들의 기소는 특히 비스타 릴 [Vistaril]과 아타 락스 [Atarax]라는 브랜드 이름으로 판매되는 일반적인 항불안제 인 하이드 록시 진의 회사 제조를 지적합니다. 수사관들에 따르면 베 푸리는 멕시코 소재 Dr. Reddy 's Laboratories에서 FDA가 승인 한 출처가 아니지만 활성 제약 성분을 구입했습니다.

검찰은 Vepuri와 Panchal이 성분이 오염 된 것으로 간주되고 Dr. Reddy 's Laboratories가 FDA의 우수한 제조 관행을 위반했음을 알고 있다고 주장합니다. 멕시코 연구소의 위반 사항이 너무 심각해서 FDA는 2011 년부터 2013 년까지 제품에 대한 수입 경고를 발령했습니다.

기소장에서 주장한 바와 같이 KVK-TECH는 FDA의 지식이나 승인없이 승인되지 않은 하이드 록시 진 383,000 병 이상을 판매했습니다.

KVK-TECH는 2004 년에 설립되어 체중 감량 치료제 인 Lomaira와 근육 경련 치료제 인 Flexeril을 비롯한 여러 약물의 제네릭을 생산합니다. 이 회사는 현재 Langhorne에 250,000 평방 피트의 멸균 주사 공장을 건설하고 Newtown에 461,000 평방 피트의 Lockheed-Martin 단지를 매입하는 등 확장을 진행하고 있습니다.

미국 변호사 인 Jennifer Arbittier Williams는 "약 구성, 제조, 품질 및 관련 통제에 관한 FDA 법률 및 규정은 미국인의 건강과 안전을 보호하기 위해 고안되었습니다. 따라서 우리 모두는 처방약이 안전하고 효과적 일 것임을 확신 할 수 있습니다."라고 말했습니다. "기업이 이러한 규정을 피하고 이익을 늘리기 위해 시스템을 조작하려고 시도하면 결과는 잠재적으로 재앙을 초래할 수 있습니다.이 기소에서 분명히 알 수 있듯이 이러한 방식으로 법을 회피하려는 모든 개인이나 회사는 사법에 처해질 것입니다."

유죄 판결을받을 경우 Vepuri와 Panchal은 각각 최대 징역 5 년, 감독하에 석방 3 년, 벌금 $ 250,000 및 몰수를 포함한 기타 재정적 처벌을 받게됩니다. KVK-TECH는 최대 400 만 달러의 벌금과 몰수 및 보호 관찰과 같은 기타 재정적 처벌을받습니다. 당사자들은 또한 연방 프로그램 참여에서 의무적으로 제외됩니다.



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