스포츠한국:한올바이오파마 제조 의약품 6종 허가취소 착수…”자료 조작”



  • 사진=연합뉴스 제공

[스포츠한국 조민욱 기자] 식품의약품안전처는 한올바이오파마에서 수탁 제조한 ‘이트라코나졸’ 성분의 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고, 품목허가 취소를 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

이번 조치는 한올바이오파마에서 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 제출한 안전성 시험 자료가 조작된 것으로 확인된 데 따른 것이다. 안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.

품목허가 취소 의약품은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 것으로, 삼성제약의 ‘삼성이트라코나졸’, 다산제약의 ‘스포디졸정’ 등 총 6개 품목이다.

식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했다. 이에 따라 한올바이오파마에 대한 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

이 가운데 한올바이오파마는 홈페이지에 “식약처 처분에 대한 책임을 통감한다”며 사과문을 냈다.

한올바이오파마 측은 “당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐다”며 “이에 대해 관련 전·현직 임직원이 형사처분을 받았다”고 밝혔다.

이어 “사태 재발을 방지하고자 품질관리 책임자를 확보하고, 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질 체계를 개선했다”며 “앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다”고 덧붙였다.

한편, 한올바이오파마 수탁 제조 의약품 6개 품목의 허가 취소 우려 속에 이날 주가는 전 거래일보다 10.88% 하락한 2만1300원으로 장을 마쳤다.

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